Η αποτελεσματική διαχείριση του πόνου είναι μια από τις πιο κρίσιμες πτυχές της σύγχρονης κλινικής φροντίδας. Από τους θαλάμους μετεγχειρητικής αποκατάστασης έως τις σουίτες επεμβατικής νευρολογίας, η ακρίβεια και η αξιοπιστία των συστημάτων χορήγησης πόνου καθορίζουν άμεσα τα αποτελέσματα των ασθενών. Ως εργοστάσιο ιατρικών αναλωσίμων με πιστοποίηση CE που ιδρύθηκε το 1992, η Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. έχει αφιερώσει πάνω από τρεις δεκαετίες στην ανάπτυξη και κατασκευή αναλώσιμων και ηλεκτρονικών συσκευών διαχείρισης πόνου που πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα κλινικής απόδοσης, ελέγχου λοιμώξεων και συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. ΜαςΚατηγορία διαχείρισης πόνουπεριλαμβάνει πέντε βασικές σειρές προϊόντων, καθεμία σχεδιασμένη για να αντιμετωπίσει μια ξεχωριστή κλινική πρόκληση — από τη συνεχή μετεγχειρητική αναλγησία έως την ελάχιστα επεμβατική θεραπεία της νευραλγίας του τριδύμου.
Η κατασκευαστική μας βάση στο Jiaxing της επαρχίας Zhejiang καλύπτει περισσότερα από 110.000 m² καθαρού χώρου δωματίου κατηγορίας 100.000, στελεχωμένη από περισσότερους από 180 επαγγελματίες τεχνικούς. Διαθέτουμε πιστοποίηση CE (που αποκτήθηκε το 2004), πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2000 και ήμασταν από την πρώτη παρτίδα επιχειρήσεων στην Κίνα που πέρασαν την πιλοτική αποδοχή NMPA GMP με υψηλούς βαθμούς. Με περισσότερα από 80 ενεργά διπλώματα ευρεσιτεχνίας και προϊόντα που φτάνουν σε περισσότερες από 30 χώρες και περιοχές, η SuJia συνεχίζει να θέτει τεχνικά σημεία αναφοράς στον τομέα της διαχείρισης του πόνου. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το ιστορικό της εταιρείας μας και τις κατασκευαστικές μας δυνατότητες, επισκεφθείτε μαςΣχετικά με τη σελίδα.
Τοαντλία έγχυσης μιας χρήσηςαντιπροσωπεύει τη θεμελιώδη τεχνολογία στη μη ηλεκτρονική, ελαστομερή χορήγηση φαρμάκων για τη διαχείριση του πόνου. Σε αντίθεση με τα περισταλτικά συστήματα ή τα συστήματα που κινούνται με σύριγγα που απαιτούν εξωτερική ισχύ, η αντλία έγχυσης μιας χρήσης λειτουργεί με μια καθαρά μηχανική αρχή: μια προγεμισμένη ελαστομερής δεξαμενή δημιουργεί μια συνεχή, βαθμονομημένη εσωτερική πίεση που οδηγεί το φάρμακο μέσω ενός περιοριστή ροής με προκαθορισμένο ρυθμό. Αυτό εξαλείφει τον κίνδυνο ηλεκτρικής βλάβης, κόπωσης συναγερμού και εξάρτησης από την μπαταρία — καθιστώντας το ιδιαίτερα κατάλληλο για περιπατητική φροντίδα, χειρουργικές ρυθμίσεις εξωτερικών ασθενών και παροχή αποκλεισμού περιφερικών νεύρων ελεγχόμενη από τον ασθενή.
Από τεχνική άποψη, ο πυρήνας της συσκευής είναι μια δεξαμενή μπαλονιού σιλικόνης ή πολυισοπρενίου ιατρικής ποιότητας που διατηρεί σταθερή εσωτερική ελαστική πίεση σε ένα ευρύ φάσμα όγκων πλήρωσης. Ο ρυθμός ροής διέπεται από έναν περιοριστή ροής τριχοειδούς τύπου, που συνήθως κατασκευάζεται από βοριοπυριτικό γυαλί ακριβείας ή σωλήνες ιατρικού πολυμερούς και εκφράζεται σε χιλιοστόλιτρα ανά ώρα (ml/h). Οι συνήθεις κλινικές διαμορφώσεις περιλαμβάνουν 2 ml/h, 4 ml/h, 5 ml/h και 10 ml/h, με συνολικούς όγκους δεξαμενής που κυμαίνονται από 100 ml έως 500 ml. Η ακρίβεια του ρυθμού των συσκευών υψηλής ποιότητας είναι συνήθως εντός ±15% στους 32°C (θερμοκρασία σώματος), μια προδιαγραφή που ορίζεται από το ISO 28620 για μη ηλεκτροκίνητες φορητές αντλίες έγχυσης.
Τα κρίσιμα χαρακτηριστικά σχεδιασμού περιλαμβάνουν ένα ενσωματωμένο φίλτρο συγκράτησης βακτηρίων 0,2 μm για την πρόληψη μικροβιακής μόλυνσης του διαλύματος φαρμάκου, ένα σύστημα σύνδεσης luer-lock που εξασφαλίζει ασφαλή, χωρίς διαρροές προσκόλληση σε επισκληρίδιο, αποκλεισμό περιφερικών νεύρων ή ενδοφλέβιους καθετήρες και ένα προαιρετικό κουμπί bolus ελεγχόμενο από τον ασθενή (PCA) με ενσωματωμένο διάστημα κλειδώματος για την αποφυγή υπερδοσολογίας. Ολόκληρη η συσκευή είναι μιας χρήσης, χωρίς λάτεξ και χωρίς DEHP, καλύπτοντας τόσο τις απαιτήσεις ελέγχου των λοιμώξεων όσο και τους ρυθμιστικούς περιορισμούς για πλαστικοποιητές σε εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με φάρμακα. Οι αντλίες έγχυσης μιας χρήσης της SuJia είναι συμβατές με τυπικά σχήματα αναλγησίας, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών ροπιβακαΐνης, βουπιβακαΐνης, λεβοβουπιβακαΐνης και αραιών οπιοειδών.
Επειδή η αντλία έγχυσης μιας χρήσης δεν απαιτεί προγραμματισμό, πηγή ενέργειας και ελάχιστη νοσηλευτική παρέμβαση, μειώνει το συνολικό κόστος περίθαλψης σε εξωτερικά ιατρεία και χειρουργικές επεμβάσεις αυθημερόν, διατηρώντας παράλληλα αξιόπιστη χορήγηση φαρμάκων. Οι κλινικοί γιατροί που εργάζονται σε όλο το ευρύτεροΚατηγορία έγχυσηςθα διαπιστώσουν ότι αυτή η συσκευή ενσωματώνεται απρόσκοπτα σε πρωτόκολλα πολυτροπικής αναλγησίας.
ΤοΗλεκτρονική αντλία αναλγησίαςείναι μια συσκευή έγχυσης φαρμάκου ελεγχόμενη από μικροεπεξεργαστή που έχει σχεδιαστεί ειδικά για αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή (PCA), επισκληρίδιο αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή (PCEA) και συνεχή έγχυση περιφερειακής αναισθησίας σε εσωτερικούς ασθενείς. Σε αντίθεση με τις ελαστομερείς αντλίες, η ηλεκτρονική πλατφόρμα παρέχει προγραμματισμό σε πραγματικό χρόνο, καταγραφή συμβάντων δόσης, εξόδους συναγερμού και αμφίδρομη επικοινωνία με συστήματα κλήσης νοσηλευτών ή πλατφόρμες διαχείρισης πληροφοριών νοσοκομείων.
Ο μηχανισμός παροχής της αντλίας είναι συνήθως ένα έμβολο ακριβείας με βηματικό κινητήρα ή περισταλτικός μηχανισμός, που προσφέρει ακρίβεια ρυθμού ροής εντός ±5% σε ένα ευρύ κλινικό εύρος — συνήθως 0,1 ml/h έως 99 ml/h σε συνεχή λειτουργία, με όγκους bolus προγραμματιζόμενους από 0,1 ml έως 10 ml και διαστήματα κλειδώματος από 5 λεπτά έως 60 λεπτά. Αυτές οι παράμετροι ορίζονται από τους κλινικούς γιατρούς μέσω πληκτρολογίου ή διεπαφής οθόνης αφής που προστατεύεται από κλείδωμα κωδικού πρόσβασης για την αποφυγή μη εξουσιοδοτημένης τροποποίησης. Η αντλία υποστηρίζει επίσης μια λειτουργία δόσης φόρτωσης, επιτρέποντας μια εφάπαξ χορήγηση μεγαλύτερου όγκου κατά την έναρξη της θεραπείας για την επίτευξη γρήγορων θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα πριν από τη μετάβαση στον ρυθμό έγχυσης συντήρησης.
Η αρχιτεκτονική ασφαλείας στην αντλία ηλεκτρονικής αναλγησίας περιλαμβάνει πολλαπλά πλεονάζοντα συστήματα συναγερμού: ανίχνευση απόφραξης (ανάντη και κατάντη), ανίχνευση air-in-line μέσω αισθητήρα υπερήχων, ειδοποιήσεις τέλους έγχυσης και σχεδόν άδειας, συναγερμούς ανοιχτής πόρτας και προειδοποιήσεις χαμηλής μπαταρίας. Τα κατώφλια πίεσης απόφραξης είναι συνήθως διαμορφώσιμα μεταξύ 150 mmHg και 900 mmHg, επιτρέποντας στους κλινικούς ιατρούς να ορίσουν την ευαισθησία κατάλληλη για επισκληρίδιο (χαμηλότερη ανοχή πίεσης) έναντι ενδοφλέβιας (υψηλότερης ανοχής) οδούς. Η εσωτερική μνήμη της συσκευής διατηρεί ένα αρχείο καταγραφής συμβάντων με χρονική σήμανση όλων των αιτημάτων bolus, των επιτυχημένων παραδόσεων και των συμβάντων συναγερμού, το οποίο υποστηρίζει κλινικό έλεγχο, συμφωνία φαρμακείου και έλεγχο βελτίωσης ποιότητας.
Από την άποψη της συνδεσιμότητας, οι σύγχρονες ηλεκτρονικές αντλίες αναλγησίας υποστηρίζουν εξαγωγή δεδομένων USB και, σε προηγμένες διαμορφώσεις, RS-232 ή ασύρματη ενσωμάτωση με συστήματα παρακολούθησης δίπλα στο κρεβάτι. Το περίβλημα της αντλίας έχει συνήθως βαθμολογία IP34 ή υψηλότερη για αντοχή στο πιτσίλισμα και η δεξαμενή φαρμάκου — διαθέσιμη ως ιδιόκτητες ή τυπικές διαμορφώσεις σακούλας σε κασέτα — είναι γενικά συμβατή με όγκους από 50 ml έως 300 ml. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας έχει σχεδιαστεί για να υπερβαίνει τις 72 ώρες συνεχούς λειτουργίας σε τυπικές αλκαλικές κυψέλες ή κυψέλες λιθίου. Η ηλεκτρονική αντλία αναλγησίας της SuJia αντικατοπτρίζει την ίδια επένδυση Ε&Α που περιγράφεται λεπτομερώς στο δικό μαςσελίδα έρευνας και ανάπτυξης, ενσωματώνοντας επαναληπτική κλινική ανατροφοδότηση σε κάθε γενιά προϊόντος.
ΤοΗλεκτρονική ελεγχόμενη αντλία αναλγησίας μιας χρήσηςκαταλαμβάνει μια κλινικά σημαντική μέση λύση μεταξύ αμιγώς μηχανικών ελαστομερών συσκευών και πλήρως επαναχρησιμοποιήσιμων ηλεκτρονικών πλατφορμών. Συνδυάζει μια προγεμισμένη δεξαμενή φαρμάκων μιας χρήσης με μια ενσωματωμένη ηλεκτρονική μονάδα κίνησης και ελέγχου — παρέχοντας τη δυνατότητα προγραμματισμού μιας παραδοσιακής αντλίας PCA με τα οφέλη πρόληψης λοιμώξεων και τα πλεονεκτήματα μηδενικού κόστους επανεπεξεργασίας μιας συσκευής μίας χρήσης.
Η τεχνική αρχιτεκτονική αυτού του προϊόντος διαθέτει συνήθως έναν μικροσκοπικό βηματικό κινητήρα ή πιεζοηλεκτρικό ενεργοποιητή ενσωματωμένο στο σώμα μιας χρήσης, αντλώντας ισχύ από μια μικρή κύρια μπαταρία μεγάλης διάρκειας ζωής σφραγισμένη μέσα στο περίβλημα. Η ηλεκτρονική μονάδα είναι εργοστασιακά ρυθμισμένη ή διαμορφώσιμη από κλινικό ιατρό μέσω μιας συμπαγούς διεπαφής και είναι ικανή να εκτελεί παραμέτρους βασικού ρυθμού, PCA bolus και διαστήματος κλειδώματος. Η ακρίβεια του ρυθμού ροής διατηρείται εντός ±10% υπό κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας (15°C–40°C), ικανοποιώντας τις απαιτήσεις του IEC 60601-2-24 για την ασφάλεια της αντλίας έγχυσης. Η φύση μιας χρήσης της συσκευής διασφαλίζει ότι οι οδοί υγρών δεν επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, εξαλείφοντας τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης που σχετίζονται με τα υπολείμματα φαρμάκων σε επαναχρησιμοποιήσιμες κασέτες αντλιών.
Αυτό το προϊόν είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε μετεγχειρητικά περιβάλλοντα μεγάλου όγκου - όπως κέντρα ημερήσιας χειρουργικής, ορθοπεδικούς θαλάμους και μαιευτικές μονάδες - όπου η ροή εργασιών καθαρισμού, αποστείρωσης και παρακολούθησης για αποθέματα επαναχρησιμοποιήσιμων αντλιών αντιπροσωπεύει σημαντική λειτουργική επιβάρυνση. Η ηλεκτρονική ελεγχόμενη αντλία αναλγησίας μιας χρήσης αποσυνδέει αποτελεσματικά την ικανότητα διαχείρισης του πόνου από τη διαχείριση του κύκλου ζωής του εξοπλισμού. Κάθε μονάδα είναι αποστειρωμένη με EO, συσκευάζεται ξεχωριστά και έχει καθορισμένη διάρκεια ζωής συνήθως 24 έως 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.
Από την άποψη του κλινικού πρωτοκόλλου, η συσκευή υποστηρίζει επισκληρίδιο, ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση και είναι συμβατή με τυποποιημένα αναλγητικά μείγματα, όπως μορφίνη, φαιντανύλη, σουφαιντανίλη και περιφερειακούς συνδυασμούς με βάση τη ροπιβακαΐνη. Το κουμπί ενεργοποίησης ασθενούς είναι εργονομικά σχεδιασμένο για ευκολία στη χρήση από μετεγχειρητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων με περιορισμένη δύναμη χεριών. Συμπληρώνει το χαρτοφυλάκιό μαςΠροϊόντα γενικής αναισθησίαςκαιλύσεις περιοχικής αναισθησίας, σχηματίζοντας μια πλήρη περιεγχειρητική οδό πόνου από την επαγωγή έως την ανάρρωση.
ΤοΜίας χρήσης ελάχιστα επεμβατικό κιτ καθετήρα συμπίεσης μπαλονιού για νευραλγία τριδύμουείναι ένα εξειδικευμένο κιτ διαδικασίας μιας χρήσης σχεδιασμένο για διαδερμική συμπίεση μπαλονιού (PBC) — μία από τις πιο καθιερωμένες χειρουργικές επεμβάσεις για την κλασική νευραλγία του τριδύμου που δεν ανταποκρίνεται στη φαρμακολογική διαχείριση. Το PBC είναι μια καλά τεκμηριωμένη νευροαφαιρετική τεχνική κατά την οποία ένας καθετήρας μπαλονιού προωθείται μέσω του ωοειδούς τρήματος στο σπήλαιο του Meckel, φουσκώνεται για να συμπιέσει το γάγγλιο του τριδύμου και να προκαλέσει ελεγχόμενη βλάβη μυελίνης επιλεκτικά σε μεγάλης διαμέτρου αγώγιμες ίνες Α-βήτα που αγώγουν τον πόνο, ενώ σχετικά εξοικονομεί αισθητήριες και κινητικές ίνες μικρού διαμετρήματος.
Το κιτ καθετήρα αποτελείται από πολλά εξαρτήματα σχεδιασμένα με ακρίβεια: έναν σωληνίσκο 14 gauge με στυλεό για διαδερμική πρόσβαση στο ωοειδές τρήμα, έναν καθετήρα με μπαλόνι τύπου fogarty (συνήθως 4 γαλλικής εξωτερικής διαμέτρου, όγκος μπαλονιού 0,5–1,0 ml) που έχει σχεδιαστεί για να επιτυγχάνει τη χαρακτηριστική διαμόρφωση σε σχήμα αχλαδιού στην πλευρική ακτινοσκοπική απεικόνιση που συσχετίζεται με τη βέλτιστη συμπίεση του γαγγλίου και μια θύρα σύνδεσης συμβατή με μια τυπική σύριγγα φουσκώματος ή ειδική αντλία πίεσης φουσκώματος. Η γεωμετρία του άκρου του σωληνίσκου και ο σχεδιασμός της λοξότμησης είναι ζωτικής σημασίας — πρέπει να επιτρέπουν αξιόπιστη παρακέντηση ωοειδούς τρήματος υπό ακτινοσκοπική ή καθοδηγούμενη από εικόνα πλοήγηση, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο αγγειακού τραυματισμού στην έσω καρωτίδα και στη μέση μηνιγγική αρτηρία.
Η επιλογή υλικού είναι ένα βασικό στοιχείο μηχανικής: το μπαλόνι πρέπει να είναι αρκετά μη συμμορφούμενο ώστε να επιτυγχάνει προβλέψιμους, αναπαραγώγιμους όγκους φουσκώματος, αλλά αρκετά ευέλικτο ώστε να συμμορφώνεται με την ανατομία του σπηλαίου του Meckel. Ο άξονας πρέπει να διατηρεί την αντοχή της στήλης για να μεταδίδει περιστροφική και αξονική δύναμη από το χέρι του χειριστή στο άκρο του μπαλονιού χωρίς να λυγίζει στον διάδρομο του πτερυγοειδούς βόθρου. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες που είναι ενσωματωμένοι στον άξονα του καθετήρα επιτρέπουν την ακριβή ακτινοσκοπική τοποθέτηση. Ολόκληρο το κιτ - σωληνίσκος, καθετήρας, στυλεός και σύνδεσμοι - αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου και συσκευάζεται υπό ελεγχόμενες συνθήκες καθαρού δωματίου για να διασφαλιστεί το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10⁻⁶.
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από νευροχειρουργούς και ειδικούς επεμβατικού πόνου σε περιβάλλοντα χειρουργείου υπό ακτινοσκοπική ή αξονική καθοδήγηση, γενική αναισθησία ή αναισθησία καταστολής και με πλήρη ικανότητα αιμοδυναμικής παρακολούθησης. Αντιμετωπίζει άμεσα μια από τις πιο εξουθενωτικές καταστάσεις νευροπαθητικού πόνου - τη νευραλγία του τριδύμου, που μερικές φορές ονομάζεται «ασθένεια αυτοκτονίας» λόγω της έντασής της - προσφέροντας μια ελάχιστα επεμβατική εναλλακτική λύση στην ανοιχτή μικροαγγειακή αποσυμπίεση με αναφερόμενο ποσοστό άμεσης ανακούφισης από τον πόνο που υπερβαίνει το 90% σε κατάλληλους πληθυσμούς ασθενών. Το κιτ έχει σχεδιαστεί για πλήρη χρήση από έναν ασθενή, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχει κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ των διαδικασιών και εξαλείφοντας την ανάγκη παρακολούθησης της αποστείρωσης των οργάνων.
Τοαντλία πίεσης φουσκώματος μπαλονιού— αναφέρεται επίσης ως μη φουσκωτό — είναι μια χειροκίνητη συσκευή υψηλής ακρίβειας που χρησιμοποιείται για τη διόγκωση ιατρικών μπαλονιών κατά τη διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών σε καθορισμένη, μετρήσιμη και ελεγχόμενη πίεση. Στο πλαίσιο της διαχείρισης του πόνου, χρησιμεύει ως όργανο φουσκώματος για τον καθετήρα συμπίεσης με μπαλόνι που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νευραλγίας του τριδύμου, καθώς και σε άλλες επεμβατικές διαδικασίες πόνου που περιλαμβάνουν πρόσβαση ή διαστολή με τη βοήθεια μπαλονιού.
Η συσκευή αποτελείται από ένα σώμα τύπου σύριγγας με μηχανισμό εμβόλου με σπείρωμα, μια δεξαμενή μεγάλου όγκου (συνήθως 20 ml) για μέσο φουσκώματος (σκιαγραφικό μέσο ή φυσιολογικό ορό), ένα μανόμετρο υψηλής ακρίβειας βαθμονομημένο σε ατμόσφαιρες (atm) ή/και λίβρες ανά τετραγωνική ίντσα (psi) και ένα άκρο luer-lock συμβατό με τυπικούς κόμβους καθετήρα μπαλονιού. Το έμβολο με σπείρωμα παρέχει το μηχανικό πλεονέκτημα που είναι απαραίτητο για τη δημιουργία και τη διατήρηση πιέσεων που κυμαίνονται συνήθως από 0 atm έως 20 atm (0 έως περίπου 294 psi), με λεπτή αυξητική ρύθμιση πίεσης που μπορεί να επιτευχθεί χωρίς ανεξέλεγκτες αιχμές πίεσης. Πολλά μοντέλα περιλαμβάνουν έναν μηχανισμό ταχείας αποπληθωρισμού - μια βαλβίδα απελευθέρωσης με ένα πάτημα - για να επιτρέπει το άμεσο ξεφούσκωμα του μπαλονιού ως απόκριση σε αιμοδυναμικές αλλαγές ή διαδικαστικά τελικά σημεία του ασθενούς.
Το μανόμετρο είναι ένα κρίσιμο στοιχείο ακρίβειας. Οι υψηλής ποιότητας φουσκωτές χρησιμοποιούν σωλήνα Bourdon ή μετρητή με βάση το διάφραγμα με ακρίβεια πίεσης ±1 atm ή καλύτερη, επιτρέποντας στον χειριστή να εφαρμόσει τον ακριβή συνδυασμό όγκου-πίεσης φουσκώματος που καθορίζεται στο διαδικαστικό πρωτόκολλο. Για τη συμπίεση με μπαλόνι του γαγγλίου του τριδύμου, ο τυπικός όγκος φουσκώματος είναι 0,5–0,7 ml σκιαγραφικού, με τον χειριστή να παρατηρεί τόσο το σχήμα του ακτινοσκοπικού μπαλονιού όσο και τη διάρκεια της συμπίεσης (συνήθως 60–120 δευτερόλεπτα) και όχι την απόλυτη πίεση. Επομένως, ο μη φουσκωτής πρέπει να είναι σε θέση να διατηρεί μια σταθερή, συγκρατημένη πίεση χωρίς ερπυσμό ή αντίστροφη ροή κατά τη διάρκεια της περιόδου παραμονής συμπίεσης.
Το σώμα της συσκευής είναι κατασκευασμένο από πολυανθρακικό ιατρικής ποιότητας για διαφάνεια — επιτρέποντας την άμεση οπτική επιθεώρηση του μέσου φουσκώματος για φυσαλίδες αέρα — και από ανοξείδωτο χάλυβα ή ενισχυμένο πολυμερές για τον μηχανισμό του εμβόλου για να αντιστέκεται στις μηχανικές καταπονήσεις του φουσκώματος υψηλής πίεσης. Παρέχεται αποστειρωμένο (αποστείρωση EO ή γάμμα) για μία μόνο χειρουργική χρήση και είναι συμβατό με το κιτ καθετήρα συμπίεσης μπαλονιού μιας χρήσης για απρόσκοπτη διαδικαστική ενσωμάτωση. Για τις κλινικές ομάδες που διαχειρίζονται παρεμβατικά προγράμματα πόνου, ο συνδυασμός τωνΚιτ καθετήρα συμπίεσης μπαλονιούΚαι αυτή η αντλία πίεσης φουσκώματος παρέχει ένα πλήρως ελεγχόμενο, αναπαραγώγιμο διαδικαστικό σύστημα.
Όλα τα προϊόντα διαχείρισης πόνου που κατασκευάζονται από την Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. παράγονται σύμφωνα με ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει την πιστοποίηση πρώτων υλών, την επιθεώρηση κατά τη διαδικασία, τη δοκιμή τελικού προϊόντος και την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Το περιβάλλον παραγωγής μας πληροί τις απαιτήσεις ταξινόμησης καθαρού δωματίου Κλάσης 100.000 σύμφωνα με το ISO 14644-1, διασφαλίζοντας έλεγχο σωματιδιακής και μικροβιακής μόλυνσης κατάλληλο για την κατασκευή αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η εταιρεία διαθέτει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία της ΕΕ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα / Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για τις ισχύουσες σειρές προϊόντων, επιτρέποντας τη διανομή σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και τις σχετικές αγορές. Η πιστοποίηση CE αποκτήθηκε για πρώτη φορά το 2004 και τα αρχεία προϊόντων τηρούνται σε κοινοποιημένο οργανισμό με έδρα την ΕΕ με συνεχή ετήσια επιτήρηση. Η εγγραφή NMPA σύμφωνα με το ρυθμιστικό πλαίσιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας ΙΙ και Κατηγορίας ΙΙΙ της Κίνας καλύπτει τη διανομή στην εγχώρια αγορά. Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2000 στηρίζει την πειθαρχία της παραγωγικής μας διαδικασίας και η εταιρεία ήταν μία από τις πρώτες στην Κίνα που ολοκλήρωσε την πιλοτική αποδοχή NMPA GMP — αντανακλώντας την κουλτούρα ποιότητας που ήταν κεντρική για τη SuJia από την ίδρυσή της.
Η επικύρωση αποστείρωσης ακολουθεί τα πρωτόκολλα ISO 11135 (EO sterilization). Η βιοσυμβατότητα όλων των υλικών που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή αξιολογείται σύμφωνα με τη σειρά ISO 10993 — που περιλαμβάνει αξιολογήσεις κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας και συστημικής τοξικότητας. Οι ισχυρισμοί διάρκειας ζωής υποστηρίζονται από μελέτες επιταχυνόμενης γήρανσης σύμφωνα με το ASTM F1980 και δεδομένα γήρανσης σε πραγματικό χρόνο. Η ακεραιότητα της συσκευασίας επικυρώνεται σύμφωνα με το ASTM F2054/F2095 (δοκιμή αντοχής διάρρηξης και σφράγισης) και το ISO 11607. Αυτά τα τεχνικά πρότυπα εφαρμόζονται ομοιόμορφα σε όλη τη διαχείριση του πόνου,Παρακολούθηση, καιΝοσηλευτική φροντίδασειρές προϊόντων.
Οι συσκευές διαχείρισης πόνου της SuJia έχουν σχεδιαστεί για ενσωμάτωση σε μια σειρά κλινικών πρωτοκόλλων. Η μετεγχειρητική αναλγησία μετά από ορθοπεδική, κοιλιακή, θωρακική και μαιευτική χειρουργική χρησιμοποιεί τις πλατφόρμες αντλιών μιας χρήσης και τις ηλεκτρονικές αντλίες μας, οι οποίες είναι συμβατές με επισκληρίδιους καθετήρες και καθετήρες μπλοκ περιφερικών νεύρων που παρέχονται μέσω μαςκατηγορία περιοχικής αναισθησίας. Η ενδοφλέβια PCA για γενικό μετεγχειρητικό πόνο, ογκολογικό πόνο και διαχείριση πόνου παρηγορητικής φροντίδας εμπίπτει επίσης στο πεδίο προβλεπόμενης χρήσης των ηλεκτρονικών και ηλεκτρονικών ελεγχόμενων αντλιών μιας χρήσης.
Για τη ρύθμιση της επεμβατικής νευρολογίας, το κιτ καθετήρα συμπίεσης με μπαλόνι και η αντλία πίεσης έχουν σχεδιαστεί για χρήση από εκπαιδευμένους νευροχειρουργούς ή ειδικούς επεμβατικού πόνου σε τυπικά περιβάλλοντα χειρουργείου ή επεμβατικής σουίτας. Η διαδικασία συνήθως εκτελείται υπό γενική αναισθησία ή βαθιά καταστολή, με διεγχειρητική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης δεδομένου του κινδύνου καρδιακού αντανακλαστικού τριδύμου (βραδυκαρδία ή ασυστολία) κατά τη διάρκεια του φουσκώματος του μπαλονιού. Ο σχεδιασμός του κιτ υποστηρίζει άμεση ενσωμάτωση με ακτινοσκόπηση ή απεικόνιση C-arm για διαδικαστική καθοδήγηση σε πραγματικό χρόνο.
Και τα πέντε προϊόντα αυτής της σειράς διαχείρισης πόνου έχουν σχεδιαστεί με γνώμονα την ασφάλεια των εργαζομένων στον τομέα της υγείας. Οι ασπίδες βελόνας, οι σύνδεσμοι ασφάλισης και οι γραμμές πλήρωσης με σαφή σήμανση μειώνουν τον κίνδυνο τραυματισμού από βελόνα και συμβάντων λανθασμένης σύνδεσης φαρμάκων. Η απόρριψη υπολειμματικών φαρμάκων απλοποιείται από τον σχεδιασμό μιας χρήσης, μειώνοντας την έκθεση του φαρμακείου και του κλινικού προσωπικού σε συμπυκνωμένα αναλγητικά διαλύματα.
Η προμήθεια αναλωσίμων διαχείρισης πόνου από έναν κατασκευαστή με βαθιά κλινική κατανόηση, ισχυρή ρυθμιστική θέση και σταθερή ποιότητα παραγωγής είναι απαραίτητη τόσο για την ασφάλεια των ασθενών όσο και για την αποτελεσματικότητα των προμηθειών. Η SuJia είναι ο δημιουργός της σειράς κιτ παρακέντησης αναισθησίας μιας χρήσης στην Κίνα και κατατάσσεται μεταξύ των τριών κορυφαίων κατασκευαστών στον τομέα των προϊόντων αναισθησίας της Κίνας. Το πρόγραμμα Ε&Α μας — αναλυτικά στοσελίδα έρευνας και ανάπτυξης— εισάγει πολλά νέα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντα στην αγορά ετησίως, με την υποστήριξη της συνεργασίας μας με το Κοινό Ερευνητικό Εργαστήριο Πολυμερών Ιατρικών Συσκευών του Πανεπιστημίου Zhejiang και τον χαρακτηρισμό μας ως Εθνική Βασική Επιχείρηση Υψηλής Τεχνολογίας και Κέντρο Ε&Α Επιχειρήσεων Υψηλής Τεχνολογίας της επαρχίας Zhejiang.
Εξυπηρετούμε περισσότερους από 100 συνεργάτες συνεργασίας σε 30+ χώρες, με διεθνείς πωλήσεις που υποστηρίζονται από τεκμηρίωση συμμόρφωσης CE και FDA για τις ισχύουσες σειρές προϊόντων. Οι συσκευές διαχείρισης πόνου μας μπορούν να παραδοθούν σε μαζικές διαμορφώσεις OEM για διανομείς ή συνεργάτες ιδιωτικής ετικέτας, με πλήρη υποστήριξη ρυθμιστικού φακέλου για καταχώριση στην αγορά στις χώρες-στόχους. Οι ετήσιες πωλήσεις ξεπερνούν τα 800 εκατομμύρια δολάρια σε όλες τις σειρές προϊόντων, αντανακλώντας την κλίμακα και την παραγωγική ικανότητα που επιτρέπει την αξιόπιστη απόδοση της εφοδιαστικής αλυσίδας για θεσμικούς αγοραστές μεγάλου όγκου.
